無菌灌裝常見的計量灌裝方式有時間壓力法、柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝。但隨著生物制藥的普及和一次性包材技術的成熟,蠕動泵的應用也越來越多的應用于規模生產。相比柱塞泵而言,蠕動泵有以下差異特性:
拿轉子直徑相同的泵相比較,產生較大"枕"體積的泵,其轉子每轉一圈所輸送的流體體積也較大,但產生的脈動度也較大。這與膜閥的情形相似。而產生較小"枕"體積的泵,其轉子每轉一圈所輸送的流體體積也較小;而且,快速、連續地形成的小"枕"使流體的流動較為平穩。這與齒輪泵的工作方式相似。
- 無菌角度考量:
柱塞泵由多個機械部件構成,并與產品接觸,如密封件、柱塞、泵體和閥門(如需)等,這些部件無疑需要組裝、以及使用前的清洗和滅菌。
- 功能角度考量:
蠕動泵可以提供很廣泛的灌裝量范圍,0.1ml~500ml,當然這取決于不同的膠管直徑,變換灌裝量時,只需要更換合適直徑的軟管,不用購買和儲備兼容其它裝量的泵體。
- 產品適用性角度考量:
1. 柱塞泵的活塞和泵體之間存在縫隙,柱塞泵通過活塞擠壓,讓高速流量藥液通過/入小孔徑通路時,所產生的剪切力Shear force可能會對剪切力敏感的某些生物產品產生潛在影響。
2. 如果產品粘度較高,柱塞泵在活塞擠壓藥液時,容易產生內腔較大的壓力,在微量灌裝時這種壓力容易影響灌裝精度,而蠕動泵相比而言,灌裝壓力相對較低。
3. 有些產品對金屬部件存在反應,那么無金屬部件的一次包材所構成的灌裝套件也避免了藥液與金屬的接觸。
當然,軟管對蠕動泵的整體性能表現有很大的影響,軟管的壁厚均勻性、耐“疲勞”性或者說是其材質“記憶性”都是在選擇時需要加以注意的重要參考因素。